Descubre lo que debes saber antes de participar en un estudio clínico en Colombia

Participar en un estudio clínico puede generar muchas preguntas: ¿qué implica?, ¿es seguro?, ¿qué beneficio tendría? Lo cierto es que estos estudios pueden ofrecer acceso a tratamientos innovadores y ayudar a avanzar en la medicina, especialmente cuando hay pocas opciones disponibles. Además, Colombia cuenta con centros y regulaciones que buscan garantizar la protección de los pacientes participantes.

Sin embargo, enrolarse en un ensayo no es solo un acto individual: también es colaborar para que nuestra comunidad tenga más acceso a avances médicos. Para quienes viven con condiciones crónicas, participar significa no solo cuidado personalizado, sino contribuir a que otros también puedan beneficiarse de nuevas terapias con seguridad y cercanía.

1. ¿Cuántos estudios clínicos nuevos se realizan actualmente en Colombia?

Colombia registra alrededor de 100 estudios clínicos nuevos al año, mientras que en el mundo se reportan más de 39.000 estudios nuevos en 2023. Esta cifra representa apenas el 0,25 % del total global, lo que muestra que nuestro país todavía tiene un margen enorme de crecimiento en investigación clínica.

La buena noticia es que organismos internacionales estiman que América Latina podría cuadruplicar su participación en ensayos clínicos si se reducen las barreras estructurales y regulatorias. Esto significa que en los próximos años podríamos ver un incremento importante en la cantidad de estudios disponibles para pacientes en Colombia.

2. ¿Cómo está el proceso regulatorio para aprobar estos estudios?

El INVIMA, que es la entidad encargada de autorizar protocolos clínicos en el país, tarda en promedio 5 meses en emitir una decisión. En comparación con otros países de la región, este tiempo resulta elevado y limita la llegada de más investigaciones.

Además, de todos los ensayos sometidos a revisión, solo el 55 % logra ser aprobado. Otro 29 % recibe requerimientos adicionales y alrededor del 11 % termina retirándose del país debido a demoras que en algunos casos superan los 10 meses. Esto refleja la necesidad de mejorar los procesos regulatorios para ofrecer más oportunidades a los pacientes colombianos.

3. ¿Qué infraestructura existe para la investigación clínica en Colombia?

El país cuenta con una base sólida: más de 160 centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas y cerca de 80 comités de ética en investigación activos. Esto garantiza que los estudios se realicen bajo normas internacionales de seguridad y ética, con equipos capacitados para acompañar a los pacientes.

Además, actualmente hay más de 200 estudios clínicos registrados, de los cuales alrededor de 100 se encuentran activos. Esto refleja que, aunque la participación en el escenario internacional aún es baja, Colombia sí tiene la capacidad instalada para crecer y atraer más proyectos de investigación médica.

4. ¿Qué limitaciones enfrenta Colombia para crecer en investigación clínica?

La principal limitación es una normativa desactualizada que no se ha modernizado en más de 15 años. Esto genera incertidumbre entre patrocinadores e investigadores, ralentiza los procesos y hace que muchos estudios se realicen en otros países con regulaciones más ágiles.

También existen barreras operativas como la falta de articulación entre instituciones, diferencias en requisitos de comités de ética y tiempos poco predecibles. Todo esto fragmenta el ecosistema de investigación. Superar estas limitaciones sería clave para que los pacientes colombianos tengan acceso temprano a terapias innovadoras.

Conclusión

Hoy, Colombia tiene una infraestructura valiosa para los ensayos clínicos: centros certificados, comités de ética y profesionales formados. Sin embargo, la limitada cantidad de estudios nuevos y los tiempos prolongados de aprobación impiden que más pacientes accedan a tratamientos innovadores de manera oportuna.

Mejorar las regulaciones, agilizar procesos y fortalecer la coordinación entre actores sería una inversión doble: en salud y en desarrollo. Participar en estudios clínicos no solo brinda cuidado personalizado, sino que también fortalece nuestro sistema sanitario y abre puertas para todos. Tu decisión puede ser un camino hacia el acceso temprano a terapias que aún no están disponibles.

Fuentes

• Afidro (2024). Datos sobre aprobación de ensayos clínicos en Colombia.

• INVIMA (2024). Centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas.

• Consultorsalud (2024). Panorama de ensayos clínicos en Colombia y América Latina.

• Portafolio (2024). Participación de Colombia en investigación médica.

• El Tiempo (2024). Ensayos clínicos en América Latina.

• Primicia Diario (2023). Registros de estudios clínicos activos en Colombia.